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Requisitos Habilitación de Laboratorios

Habilitación de Laboratorio de Control de Calidad, Especialidades Medicinales,Cosméticos, Productos Médicos, Medicamentos Fitoterápicos, Productos de Farmacopea, Farmacoquimico, Gases Medicinales, Reactivos de Diagnóstico, Productos Absorbentes Descartables.-  

1.-Nota dirigida al Ministerio de Salud – Farmacia, solicitando autorización para la habilitación del laboratorio:

  • Propiedad
  • Denominación
  • Ubicación ( calle ,número ,localidad y partido, y datos catastrales )
  • Destino
  • Forma Farmacéutica a Elaborar
  • Formulación y Modus Operandi
  • Listado de Equipamiento del Laboratorio

2.-Designación del Director Técnico Farmacéutico:

  • Artículo 18 ( Ley 6682 ) del Colegio de Farmacéutico de la Provincia de Buenos Aires.
  • Certificado de Libre Regencia a nivel Nacional finalizado.
  • Certificado de domicilio real.

3.-Plano indicando medidas y distribución de los ambientes del laboratorio (acorde a los productos a elaborar), firmado por el propietario del inmueble,director técnico y profesional que confecciono el plano. Se debe acompañar con copia en papel.La carátula del plano debe contener los datos consignados en el Anexo I

4.-Original o fotocopia autenticada del contrato de locación o escritura del inmueble con certificación de firmas y timbrado.

5.-Original o Fotocopia autenticada y certificadas las firmas del contrato social debidamente inscripto ante el organismo registral competente

6.-Certificado de Aptitud Ambiental ( Ley 11459 ) O FOTOCOPIA DEL TRAMITE DE CATEGORIZACIÓN INICIADO EN LA MUNICIPALIDAD DEL PARTIDO.-

7- Constancia CUIT / CUIL

8-Constituir domicilio legal en La Plata (NO PODRÁ CONSTITUIRSE DOMICILIO EN LAS OFICINAS PUBLICAS art. 24 Decreto Ley 7647/70) y domicilio electrónico a efectos de su notificación

9 -SOLICITAR INSPECCIÓN DE HABILITACIÓN POR ESCRITO (indicando un teléfono del farmacéutico) no es necesario presentar al momento de la habilitación.

10.-Tasa administrativa (ARBA).

11- Arancel  15 módulos depositados en Banco Provincia, cuenta en pesos N* 1696/2,

Pedido de inspección: 6 módulos, incrementándose esto último en un porcentaje según la distancia.-

 

PORCENTAJE X DISTANCIA

  DE 50 A 100 KM          + 10%   
  DE 101 A 200 KM      + 20% 
  DE 201 A 300 KM      + 30%
  DE 301 A 500 KM      + 40%
  MÁS DE 500 KM    + 50%

 

ANEXO 1

Datos mínimos de la Carátula del Plano

  • DESTINO   PROPIEDAD
  • DOMICILIO   LOCALIDAD   PARTIDO     /ESCALA : 1/100
  • CROQUIS DE MANZANA  DATOS CATASTRALES
  • CUADRO DE SUPERFICIE
  • FIRMA DEL PROPIETARIO DEL INMUEBLE
  • FIRMA DEL DIRECTOR TÉCNICO
  • FIRMA DEL PROFESIONAL QUE CONFECCIONÓ EL PLANO